Produktrückrufe - Montag, 25.01.2010 18:06
Abbott - Ruhen der Marktzulassung für Reductil
Auf der Grundlage der Ergebnisse der sogenannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) zog der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin nicht mehr positiv ist und hat daher die Empfehlung ausgesprochen, dass alle Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin innerhalb der EU ausgesetzt werden sollen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet in seiner Pressemitteilung vom 21.01.2010 über die Studie wie folgt:
Der CHMP bewertete die neuen Ergebnisse einer großen Studie, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden (SCOUT*). Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist. Gleichzeitig ergibt sich aus den Studienergebnissen, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Der CHMP bewertete diese Studienergebnisse sowie die Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung Sibutramin-haltiger Arzneimittel und beteiligte Experten in der Behandlung von Stoffwechselkrankheiten und Übergewicht an der Entscheidung.
Ab Sofort soll Sibutramin nicht mehr verschrieben oder abgegeben werden. Patienten, die zur Zeit mit Sibutramin behandelt werden, wird geraten, einen Arzttermin zur Besprechung zu vereinbaren. Eine Beendigung der Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt sei jederzeit möglich.
Kategorien: Produktrückrufe, Gesundheit, Medizinprodukte, Hersteller & Hilfe
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